Hunan Endovascular Device Co., Ltd. (EVT Medical) freut sich bekannt zu geben, dass sein Produkt Ureterstent offiziell die von der indonesischen Gesundheitsbehörde (Kemenkes RI) ausgestellte Import Medical Device Marketing Authorization (Izin Edar Alat Kesehatan Impor) erhalten hat. Die Zertifizierung ist bis zum 28. April 2030 gültig.
Dieser Meilenstein markiert einen weiteren wichtigen Schritt in der Strategie von EVT Medical zur Einhaltung von Vorschriften für den südostasiatischen Markt und legt eine solide Grundlage für die vertiefte Expansion des Unternehmens in der Region.
1. Autoritative Zertifizierung unterstreicht Produktkonformität
Der neu zugelassene Ureterstent wird von der indonesischen Gesundheitsbehörde als Klasse C Steriles Nicht-Elektromedizinisches Gerät in der Kategorie Gastroenterologie-Urologie/Chirurgische Geräte eingestuft. Es ist ein Kernverbrauchsmaterial für die Behandlung von Harnsteinen, Harnleiterverengungen und anderen urologischen Erkrankungen.
Die direkt von der indonesischen Gesundheitsbehörde ausgestellte Marktzulassung umfasst alle Produktmodelle und hat eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Diese Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Indonesien vollständig erfüllt. Sie spiegelt auch die internationalen Qualitätskontroll- und Fertigungssysteme von EVT Medical wider und bietet eine autoritative Zusicherung für den legalen Verkauf, die Aufnahme in Krankenhäuser und die klinische Anwendung des Produkts auf dem indonesischen Markt.
2. Tiefes Fachwissen in der Urologie baut globale Wettbewerbsfähigkeit auf
Als führender heimischer Anbieter von urologischen interventionellen Verbrauchsmaterialien konzentriert sich EVT Medical auf die Entwicklung von hochzuverlässigen, klinisch angepassten interventionellen Lösungen. Der neu zugelassene Ureterstent nutzt die ausgereifte Polymer-Materialtechnologie und die Präzisionsfertigungsprozesse des Unternehmens. Er bietet eine ausgezeichnete Biokompatibilität, zuverlässige Drainageleistung und benutzerfreundliche Lieferung und erfüllt effektiv die klinischen Bedürfnisse in Szenarien wie der Behandlung von Harnleiterverengungen und der Drainage nach Steinoperationen. Dies ermöglicht es EVT Medical, qualitativ hochwertige, in China hergestellte Medizinproduktlösungen für Patienten in Indonesien anzubieten.
3. Beschleunigung der Expansion in Südostasien zur Vergrößerung der globalen Präsenz
Indonesien als größte Volkswirtschaft Südostasiens stellt einen Markt mit hohem Potenzial für die globale Strategie von EVT Medical dar. Vor dieser Zulassung haben mehrere urologische und gastroenterologische Produkte des Unternehmens bereits Registrierungen in Lateinamerika und anderen südostasiatischen Märkten abgeschlossen. Die indonesische Zulassung für den Ureterstent stärkt das regionale Compliance-Portfolio von EVT Medical weiter.
Zukünftig wird EVT Medical die internationalen Registrierungen für seine gesamte Palette urologischer und interventioneller Produkte weiter vorantreiben und gleichzeitig die Partnerschaften mit lokalen Händlern und Gesundheitsdienstleistern vertiefen. Das Unternehmen ist weiterhin bestrebt, konforme, qualitativ hochwertige chinesische medizinische Innovationen in klinischen Einrichtungen weltweit anzubieten.
Hunan Endovascular Device Co., Ltd. (EVT Medical)
April 2026
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