Hunan Endovascular Device Co., Ltd. (EVT Medical) dengan bangga mengumumkan bahwa produk Ureteral Stent miliknya telah secara resmi menerima Izin Edar Alat Kesehatan Impor yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Sertifikasi ini berlaku hingga 28 April 2030.
Tonggak pencapaian ini menandai langkah penting lainnya dalam strategi kepatuhan regulasi EVT Medical untuk pasar Asia Tenggara, yang menjadi landasan kokoh bagi ekspansi perusahaan yang lebih dalam di kawasan ini.
1. Sertifikasi Otoritatif Memperkuat Kepatuhan Produk
Stent ureter yang baru disetujui ini diklasifikasikan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia sebagai Alat Kesehatan Non-Elektromedik Steril Kelas C, di bawah kategori Perangkat Gastroenterologi-Urologi/Bedah. Alat ini merupakan bahan habis pakai inti untuk pengobatan batu saluran kemih, obstruksi ureter, dan kondisi urologis lainnya.
Diterbitkan langsung oleh Kementerian Kesehatan Indonesia, izin edar ini mencakup semua model produk dan berlaku selama lima tahun. Sertifikasi ini mengonfirmasi bahwa produk sepenuhnya memenuhi persyaratan peraturan yang ketat untuk alat kesehatan di Indonesia. Hal ini juga mencerminkan sistem kontrol kualitas dan manufaktur standar internasional EVT Medical, yang memberikan jaminan otoritatif untuk penjualan legal, penerimaan di rumah sakit, dan penggunaan klinis produk di pasar Indonesia.
2. Keahlian Mendalam di Bidang Urologi Membangun Daya Saing Global
Sebagai pemasok domestik terkemuka untuk bahan habis pakai intervensi urologis, EVT Medical berfokus pada pengembangan solusi intervensi yang andal dan disesuaikan secara klinis. Stent ureter yang baru disetujui ini memanfaatkan teknologi material polimer perusahaan yang matang dan proses manufaktur presisi. Alat ini menawarkan biokompatibilitas yang sangat baik, kinerja drainase yang andal, dan pengiriman yang ramah pengguna, secara efektif memenuhi kebutuhan klinis dalam skenario seperti manajemen obstruksi ureter dan drainase pasca operasi batu. Hal ini memungkinkan EVT Medical untuk menghadirkan solusi alat kesehatan berkualitas tinggi buatan Tiongkok kepada pasien di Indonesia.
3. Mempercepat Ekspansi Asia Tenggara untuk Menumbuhkan Jejak Global
Indonesia, sebagai ekonomi terbesar di Asia Tenggara, merupakan pasar berpotensi tinggi bagi strategi global EVT Medical. Sebelum persetujuan ini, beberapa produk urologi dan gastroenterologi perusahaan telah menyelesaikan pendaftaran regulasi di Amerika Latin dan pasar Asia Tenggara lainnya. Persetujuan Indonesia untuk stent ureter semakin memperkuat portofolio kepatuhan regional EVT Medical.
Ke depannya, EVT Medical akan terus memajukan pendaftaran internasional untuk seluruh lini produk urologi dan intervensinya, sambil memperdalam kemitraan dengan distributor lokal dan penyedia layanan kesehatan. Perusahaan tetap berkomitmen untuk membawa inovasi medis Tiongkok yang patuh dan berkualitas tinggi ke pengaturan klinis di seluruh dunia.
Hunan Endovascular Device Co., Ltd. (EVT Medical)
April 2026
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!
