Hunan Endovascular Device Co., Ltd. (EVT Medical) は、同社の「尿管ステント」製品がインドネシア共和国保健省（Kemenkes RI）より「輸入医療機器販売許可（Izin Edar Alat Kesehatan Impor）」を正式に取得したことを発表できることを嬉しく思います。この認証は2030年4月28日まで有効です。
このマイルストーンは、EVT Medicalの東南アジア市場における規制遵守戦略におけるもう一つの重要なステップであり、同社の同地域における事業拡大の強固な基盤を築くものです。
1. 権威ある認証が製品のコンプライアンスを強化
新たに承認された尿管ステントは、インドネシア保健省によって「クラスC滅菌非電気医療機器」に分類され、消化器科・泌尿器科/外科用機器のカテゴリーに属します。これは、尿路結石、尿管閉塞、その他の泌尿器科疾患の治療における主要な消耗品です。
インドネシア保健省から直接発行された販売許可は、すべての製品モデルを対象とし、5年間の有効期間があります。この認証は、製品がインドネシアにおける医療機器の厳格な規制要件を完全に満たしていることを確認するものです。また、EVT Medicalの国際標準レベルの品質管理および製造システムを反映しており、インドネシア市場における製品の合法的な販売、病院への導入、臨床使用に対する権威ある保証を提供します。
2. 泌尿器科における深い専門知識がグローバル競争力を構築
泌尿器科インターベンション消耗品の主要な国内サプライヤーとして、EVT Medicalは高信頼性で臨床的に適応されたインターベンションソリューションの開発に注力しています。新たに承認された尿管ステントは、同社の成熟したポリマー材料技術と精密製造プロセスを活用しています。優れた生体適合性、信頼性の高いドレナージ性能、ユーザーフレンドリーなデリバリーを提供し、尿管閉塞管理や結石手術後のドレナージなどの臨床ニーズを効果的に満たします。これにより、EVT Medicalは高品質な「中国製」医療機器ソリューションをインドネシアの患者に提供することができます。
3. 東南アジア展開を加速し、グローバルなフットプリントを拡大
東南アジア最大の経済国であるインドネシアは、EVT Medicalのグローバル戦略にとって高い可能性を秘めた市場です。今回の承認に先立ち、同社の泌尿器科および消化器科製品のいくつかは、すでにラテンアメリカおよびその他の東南アジア市場で規制登録を完了しています。尿管ステントのインドネシアでの承認は、EVT Medicalの地域におけるコンプライアンスポートフォリオをさらに強化します。
今後、EVT Medicalは、泌尿器科およびインターベンション製品の全ラインナップの国際登録をさらに進めるとともに、現地の販売代理店や医療提供者とのパートナーシップを深めていきます。同社は、コンプライアンスに準拠した高品質な中国の医療イノベーションを世界中の臨床現場に提供することに引き続きコミットしていきます。
Hunan Endovascular Device Co., Ltd. (EVT Medical)
2026年4月
メッセージは20〜3,000文字にする必要があります。
