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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Qualitätskontrolle
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Qualitätssicherung & Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Exzellenz in der Fertigung
  • Vollständige vertikale Integration gewährleistet eine durchgängige Qualitätskontrolle von Rohmaterialien bis zu fertigen Geräten
  • ISO 13485:2016 zertifiziert durch TÜV SÜD (Qualitätsmanagementsystem)
  • CE-MDR (2017/745) Upgrade in Vorbereitung (voraussichtlich Q1 2025) mit TÜV SÜD als benannter Stelle
  • 24 Produkte sind unter der chinesischen NMPA-Registrierung für Medizinprodukte zugelassen
Klinische Validierung
  • Über 15 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Nephrostomie-Geräten
  • 12 klinische Studien belegen Sicherheit und Wirksamkeit (Daten auf Anfrage erhältlich)
  • Dokumentierte Erfolgsrate von 98,2 % beim ersten Versuch bei über 2.300 PCNL-Verfahren
Kontinuierliches Qualitätsversprechen
  • Vierteljährliches ISO 10993 Biokompatibilitätstestprotokoll
  • 100 % Echtzeit-Nadelspitzen-Verifizierung während der Produktion
  • Dediziertes MDR-Transitionsteam implementiert eine verbesserte Post-Market-Überwachung
Wettbewerbsvorteile
  • Single-Source-Fertigung gewährleistet die Sicherheit der Lieferkette
  • Doppelte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (24 NMPA-Zulassungen + ISO 13485)
  • Aktive FDA 510(k)-Vorbereitung für die Einreichung im 2. Quartal 2025
  • Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Qualitätskontrolle 0
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