logo
aboutus
Startseite > Über uns>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Qualitätskontrolle
QC anzeigen
Qualitätssicherung & regulatorische Konformität
Exzellenz in der Fertigung
  • Die vollständige vertikale Integration gewährleistet eine durchgängige Qualitätskontrolle von Rohmaterialien bis zu fertigen Geräten
  • ISO 13485:2016 zertifiziert von TÜV SÜD (Qualitätsmanagementsystem)
  • CE-MDR (2017/745) 
  • 24 Produkte zugelassen unter der chinesischen NMPA-Registrierung für Medizinprodukte
Klinische Validierung
  • Über 15 Jahre Erfahrung in der spezialisierten Herstellung von Nephrostomie-Geräten
  • 12 klinische Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen (Daten auf Anfrage erhältlich)
  • Dokumentierte Erfolgsquote von 98,2 % beim ersten Versuch bei über 2.300+ PCNL-Verfahren
Kontinuierliches Qualitätsengagement
  • Vierteljährliches ISO 10993 Biokompatibilitätstestprotokoll
  • 100% Echtzeit-Überprüfung der Nadelspitzenschärfe während der Produktion
  • Dediziertes MDR-Übergangsteam, das eine verbesserte Marktüberwachung implementiert
Wettbewerbsvorteile
  • Die Einzelfertigung gewährleistet die Sicherheit der Lieferkette
  • Doppelte regulatorische Konformität (24 NMPA-Zulassungen + ISO 13485)
  • Aktive Vorbereitung der FDA 510(k) für die Einreichung im 4. Quartal 2026Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Qualitätskontrolle 0
Kontaktdaten