logo
aboutus
Rumah > Tentang kita>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kontrol kualitas
QC profil
Jaminan Kualitas & Kepatuhan Regulasi
Keunggulan Manufaktur
  • Integrasi vertikal penuh memastikan kontrol kualitas end-to-end dari bahan mentah hingga perangkat jadi
  • Bersertifikasi ISO 13485:2016 oleh TÜV SÜD (sistem manajemen mutu)
  • Peningkatan CE-MDR (2017/745) sedang berlangsung (diperkirakan Q1 2025) dengan TÜV SÜD sebagai badan yang diberitahukan
  • 24 produk disetujui di bawah pendaftaran perangkat medis China NMPA
Validasi Klinis
  • Pengalaman manufaktur perangkat nefrostomi khusus selama 15+ tahun
  • 12 studi klinis yang menunjukkan keamanan dan efektivitas (data tersedia berdasarkan permintaan)
  • Tingkat keberhasilan percobaan pertama yang terdokumentasi sebesar 98,2% di lebih dari 2.300 prosedur PCNL
Komitmen Kualitas Berkelanjutan
  • Protokol pengujian biokompatibilitas ISO 10993 triwulanan
  • Verifikasi ketajaman jarum waktu nyata 100% selama produksi
  • Tim transisi MDR khusus yang menerapkan pengawasan pasca-pasar yang ditingkatkan
Keunggulan Kompetitif
  • Manufaktur sumber tunggal memastikan keamanan rantai pasokan
  • Kepatuhan regulasi ganda (24 persetujuan NMPA + ISO 13485)
  • Persiapan FDA 510(k) aktif untuk pengajuan Q2 2025
Sertifikasi
Rincian kontak