logo
aboutus
Rumah > Tentang kita>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kontrol kualitas
QC profil
Penjaminan Mutu & Kepatuhan Peraturan
Keunggulan Manufaktur
  • Integrasi vertikal penuh memastikan kontrol kualitas dari ujung ke ujung dari bahan baku hingga produk jadi
  • ISO 13485:2016 disertifikasi oleh TÜV SÜD (sistem manajemen mutu)
  • CE-MDR (2017/745)
  • 24 produk yang disetujui di bawah pendaftaran perangkat medis China NMPA
Validasi Klinis
  • 15+ tahun keahlian manufaktur perangkat nefrostomi khusus
  • 12 studi klinis yang menunjukkan keamanan dan kemanjuran (data tersedia atas permintaan)
  • Tingkat keberhasilan 98,2% pada percobaan pertama di 2.300+ prosedur PCNL
Komitmen Berkelanjutan terhadap Kualitas
  • Protokol pengujian biokompatibilitas ISO 10993 triwulanan
  • 100% verifikasi ketajaman jarum secara real time selama produksi
  • Tim transisi MDR khusus yang menerapkan pengawasan pasca-pemasaran yang ditingkatkan
Keuntungan Kompetitif
  • Produksi dari satu sumber memastikan keamanan rantai pasokan
  • Kepatuhan peraturan ganda (24 persetujuan NMPA + ISO 13485)
  • Pemasangan aktif FDA 510 ((k) untuk penyerahan Q4 2026Hunan Endovascular Device Co., Ltd. kontrol kualitas 0
Rincian kontak