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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. 品質管理
品質管理
品質保証と規制の遵守
優れた製造
  • 完全な垂直統合は,原材料から完成品まで,端から端まで品質管理を保証します
  • ISO 13485:2016 認証:TÜV SÜD (品質管理システム)
  • CE-MDR (2017/745) のアップグレードが進行中 (2025年第1四半期に予定)
  • 中国NMPAの医療機器登録により承認された24製品
臨床的検証
  • 15年以上専門的な腎臓外傷器具製造の専門知識
  • 安全性と有効性を実証した12の臨床試験 (要求に応じて入手可能)
  • PCNL 2,300以上の手順で 98.2%の成功率が記録されています
継続的な品質のコミットメント
  • バイオ互換性試験プロトコル (ISO 10993)
  • 生産中に 100% リアルタイムで針の鋭度を検証する
  • MDR 移行チーム 市場投入後強化監視を実施する
競争上の利点
  • 単一の製造源がサプライチェーンの安全性を保証する
  • 双重法規準拠 (24 NMPA 承認 + ISO 13485)
  • FDA 510 (k) の第2四半期 (2025年) への準備
認証
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