logo
aboutus
منزل > حول بنا>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. ضبط الجودة
QC الشخصي
ضمان الجودة والامتثال التنظيمي
تميز التصنيع
  • تضمن التكامل الرأسي الكامل مراقبة الجودة الشاملة من المواد الخام إلى الأجهزة النهائية
  • معتمد من ISO 13485:2016 من قبل TÜV SÜD (نظام إدارة الجودة)
  • تحديث CE-MDR (2017/745) قيد التنفيذ (متوقع في الربع الأول من عام 2025) مع TÜV SÜD كجهة معتمدة
  • 24 منتجًا معتمدًا بموجب تسجيل الأجهزة الطبية في إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA)
التحقق السريري
  • أكثر من 15 عامًا من الخبرة المتخصصة في تصنيع أجهزة فغر الكلية
  • 12 دراسة سريرية توضح السلامة والفعالية (البيانات متاحة عند الطلب)
  • معدل نجاح موثق بنسبة 98.2٪ في المحاولة الأولى عبر أكثر من 2300 إجراء PCNL
الالتزام المستمر بالجودة
  • بروتوكول اختبار التوافق الحيوي ISO 10993 ربع سنويًا
  • تحقق من حدة الإبرة في الوقت الفعلي بنسبة 100٪ أثناء الإنتاج
  • فريق مخصص للانتقال إلى MDR يقوم بتنفيذ مراقبة محسنة لما بعد التسويق
المزايا التنافسية
  • يضمن التصنيع من مصدر واحد أمن سلسلة التوريد
  • الامتثال التنظيمي المزدوج (24 موافقة NMPA + ISO 13485)
  • التحضير النشط لـ FDA 510(k) لتقديم الربع الثاني من عام 2025
الشهادات
تفاصيل الاتصال