aboutus

Главная страница > О Компании>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. контроль качества

Констроль качества

Обеспечение качества и соблюдение нормативных требований

Производственное превосходство

Полная вертикальная интеграция обеспечивает полный контроль качества от сырья до готовых изделий
ISO 13485:2016 сертифицированный TÜV SÜD (система менеджмента качества)
CE-MDR (2017/745)
24 продукта, одобренных в соответствии с регистрацией медицинских изделий NMPA в Китае

Клиническая проверка

15+ лет специализированного опыта в производстве нефростомических устройств
12 клинических исследований, демонстрирующих безопасность и эффективность (данные доступны по запросу)
Документированный 98,2% успешный показатель при первой попытке в 2300+ процедурах PCNL

Постоянная приверженность качеству

Протокол испытаний биосовместимости по стандарту ISO 10993
100% проверка остроты иглы в реальном времени во время производства
Специализированная переходная группа по МДР, осуществляющая усиленный постмаркетинговый надзор

Конкурентные преимущества

Производство из одного источника обеспечивает безопасность цепочки поставок
Двустороннее соблюдение нормативных требований (24 одобрения NMPA + ISO 13485)
Активная подготовка к представлению FDA 510 (((k) в 4 квартале 2026 года

Контактная информация