logo
aboutus
Главная страница > О Компании>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. контроль качества
Констроль качества
Контроль качества и соответствие нормативным требованиям
Превосходство в производстве
  • Полная вертикальная интеграция обеспечивает сквозной контроль качества от сырья до готовых изделий
  • Сертификация ISO 13485:2016 от TÜV SÜD (система менеджмента качества)
  • Ведется обновление CE-MDR (2017/745) (ожидается в первом квартале 2025 года) с TÜV SÜD в качестве уполномоченного органа
  • 24 продукта одобрены в рамках регистрации медицинских изделий NMPA Китая
Клиническая валидация
  • Более 15 лет опыта специализированного производства нефростомических устройств
  • 12 клинических исследований, демонстрирующих безопасность и эффективность (данные доступны по запросу)
  • Задокументированный показатель успеха с первой попытки 98,2% в более чем 2300 процедурах PCNL
Постоянное стремление к качеству
  • Квартальный протокол тестирования биосовместимости по ISO 10993
  • 100% проверка остроты иглы в режиме реального времени во время производства
  • Специальная команда по переходу на MDR внедряет усиленный надзор после выхода на рынок
Конкурентные преимущества
  • Производство из одного источника обеспечивает безопасность цепочки поставок
  • Двойное соответствие нормативным требованиям (24 одобрения NMPA + ISO 13485)
  • Активная подготовка к подаче заявки FDA 510(k) для подачи во втором квартале 2025 года
Сертификаты
Контактная информация