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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Contrôle de la qualité

QC profil

Assurance qualité et conformité réglementaire

L'excellence dans la fabrication

Une intégration verticale complète assure un contrôle de qualité de bout en bout, des matières premières aux produits finis
ISO 13485:2016 certifié par le TÜV SÜD (système de gestion de la qualité)
Les États membres doivent veiller à ce que les mesures prises soient conformes à l'avis du comité de surveillance.
24 produits approuvés au titre de l'enregistrement des dispositifs médicaux par la NMPA de Chine

Validation clinique

Plus de 15 ans d'expertise spécialisée dans la fabrication de dispositifs de néphrostomie
12 études cliniques démontrant la sécurité et l' efficacité (données disponibles sur demande)
Taux de réussite documenté de 98,2% lors de la première tentative sur plus de 2 300 procédures PCNL

Engagement continu en faveur de la qualité

Protocole d'essai de biocompatibilité ISO 10993 mensuel
Vérification à 100% en temps réel de la netteté de l'aiguille pendant la production
Équipe dédiée à la transition MDR mettant en œuvre une surveillance renforcée après mise sur le marché

Avantages concurrentiels

La fabrication à partir d'une seule source assure la sécurité de la chaîne d'approvisionnement
Conformité à la double réglementation (24 approbations NMPA + ISO 13485)
Préparation active à la FDA 510 (k) pour la présentation au quatrième trimestre 2026

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