logo
aboutus
Aperçu > A propos de nous>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Contrôle de la qualité
QC profil
Assurance Qualité et Conformité Réglementaire
Excellence de la Fabrication
  • L'intégration verticale complète assure un contrôle qualité de bout en bout, des matières premières aux dispositifs finis
  • Certifié ISO 13485:2016 par TÜV SÜD (système de gestion de la qualité)
  • Mise à niveau CE-MDR (2017/745) en cours (prévue pour le T1 2025) avec TÜV SÜD comme organisme notifié
  • 24 produits approuvés dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux de la NMPA chinoise
Validation Clinique
  • Plus de 15 ans d'expertise spécialisée dans la fabrication de dispositifs de néphrostomie
  • 12 études cliniques démontrant la sécurité et l'efficacité (données disponibles sur demande)
  • Taux de réussite du premier essai documenté de 98,2 % sur plus de 2 300 interventions de néphrolithotomie percutanée (NLPC)
Engagement Continu envers la Qualité
  • Protocole trimestriel de tests de biocompatibilité ISO 10993
  • Vérification de la netteté des aiguilles à 100 % en temps réel pendant la production
  • Équipe dédiée à la transition MDR mettant en œuvre une surveillance post-commercialisation améliorée
Avantages Concurrentiels
  • La fabrication à source unique assure la sécurité de la chaîne d'approvisionnement
  • Double conformité réglementaire (24 approbations NMPA + ISO 13485)
  • Préparation active de la FDA 510(k) pour une soumission au T2 2025
Certifications
Coordonnées