logo
aboutus
Thuis > Over ons>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kwaliteitscontrole
Profiel QC
Kwaliteitsborging & Wettelijke Naleving
Productie-uitmuntendheid
  • Volledige verticale integratie zorgt voor end-to-end kwaliteitscontrole van grondstoffen tot afgewerkte apparaten
  • ISO 13485:2016 gecertificeerd door TÜV SÜD (kwaliteitsmanagementsysteem)
  • CE-MDR (2017/745)
  • 24 producten goedgekeurd onder China NMPA medische apparaatregistratie
Klinische Validatie
  • 15+ jaar gespecialiseerde expertise in de productie van nefrostomie-apparaten
  • 12 klinische studies die veiligheid en werkzaamheid aantonen (gegevens op aanvraag beschikbaar)
  • Gedocumenteerd 98,2% slagingspercentage bij de eerste poging bij meer dan 2.300 PCNL-procedures
Continue Kwaliteitsverbintenis
  • Driemaandelijks ISO 10993 biocompatibiliteitstestprotocol
  • 100% real-time naaldscherpteverificatie tijdens productie
  • Speciaal MDR-transitie team dat verbeterd post-market surveillance implementeert
Concurrentievoordelen
  • Single-source productie zorgt voor beveiliging van de toeleveringsketen
  • Dubbele wettelijke naleving (24 NMPA-goedkeuringen + ISO 13485)
  • Actieve FDA 510(k) voorbereiding voor indiening in Q4 2026Hunan Endovascular Device Co., Ltd. kwaliteitscontrole 0
Contactgegevens