logo
aboutus
Thuis > Over ons>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kwaliteitscontrole
Profiel QC
Kwaliteitsborging & Naleving van Regelgeving
Uitstekende Productie
  • Volledige verticale integratie garandeert end-to-end kwaliteitscontrole van grondstoffen tot afgewerkte apparaten
  • ISO 13485:2016 gecertificeerd door TÜV SÜD (kwaliteitsmanagementsysteem)
  • CE-MDR (2017/745) upgrade in uitvoering (verwacht Q1 2025) met TÜV SÜD als aangemelde instantie
  • 24 producten goedgekeurd onder de Chinese NMPA-registratie voor medische hulpmiddelen
Klinische Validatie
  • 15+ jaar gespecialiseerde expertise in de productie van nefrostomie-apparaten
  • 12 klinische studies die veiligheid en werkzaamheid aantonen (gegevens op aanvraag beschikbaar)
  • Gedocumenteerd 98,2% succespercentage bij de eerste poging in meer dan 2.300 PCNL-procedures
Continue Kwaliteitsverbintenis
  • Driemaandelijks ISO 10993 biocompatibiliteitstestingprotocol
  • 100% real-time verificatie van de scherpte van de naald tijdens de productie
  • Toegewijd MDR-overgangsteam implementeert verbeterd post-market surveillance
Concurrentievoordelen
  • Single-source productie garandeert de veiligheid van de toeleveringsketen
  • Dubbele naleving van regelgeving (24 NMPA-goedkeuringen + ISO 13485)
  • Actieve FDA 510(k) voorbereiding voor indiening in Q2 2025
Certificaten
Contactgegevens