aboutus

বাড়ি > আমাদের সম্পর্কে>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. মান নিয়ন্ত্রণ

কুইবেক প্রোফাইল

গুণমান নিশ্চয়তা ও নিয়ন্ত্রক সম্মতি

উৎপাদন শ্রেষ্ঠত্ব

সম্পূর্ণ উল্লম্ব ইন্টিগ্রেশন কাঁচামাল থেকে সমাপ্ত ডিভাইস পর্যন্ত এন্ড-টু-এন্ড গুণমান নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে
ISO 13485:2016 TÜV SÜD (গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম) দ্বারা প্রত্যয়িত
CE-MDR (2017/745)
চীন NMPA মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের অধীনে ২৪টি পণ্য অনুমোদিত

ক্লিনিকাল বৈধতা

বিশেষায়িত নেফ্রস্টমি ডিভাইস উত্পাদন দক্ষতার ১৫+ বছর
নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শনকারী ১২টি ক্লিনিকাল স্টাডি (অনুরোধে ডেটা উপলব্ধ)
২,৩০০+ PCNL পদ্ধতির উপর ৯৮.২% প্রথম-চেষ্টা সাফল্যের হার নথিভুক্ত

ধারাবাহিক গুণমান প্রতিশ্রুতি

ত্রৈমাসিক ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্টিং প্রোটোকল
উৎপাদনের সময় ১০০% রিয়েল-টাইম নিডেল শার্পনেস যাচাইকরণ
উন্নত পোস্ট-মার্কেট নজরদারি বাস্তবায়নের জন্য নিবেদিত MDR ট্রানজিশন টিম

প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা

একক-উৎস উত্পাদন সরবরাহ চেইন নিরাপত্তা নিশ্চিত করে
দ্বৈত নিয়ন্ত্রক সম্মতি (২৪ NMPA অনুমোদন + ISO 13485)
Q4 2026 জমা দেওয়ার জন্য সক্রিয় FDA 510(k) প্রস্তুতি

যোগাযোগের ঠিকানা