logo
aboutus
বাড়ি > আমাদের সম্পর্কে>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. মান নিয়ন্ত্রণ
কুইবেক প্রোফাইল
গুণমান নিশ্চয়তা ও নিয়ন্ত্রক সম্মতি
উৎপাদন শ্রেষ্ঠত্ব
  • সম্পূর্ণ উল্লম্ব সংহতকরণ কাঁচামাল থেকে তৈরি ডিভাইস পর্যন্ত শেষ-থেকে-শেষ গুণমান নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে
  • TÜV SÜD দ্বারা ISO 13485:2016 সার্টিফাইড (গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম)
  • CE-MDR (2017/745) আপগ্রেড প্রক্রিয়া চলছে (Q1 2025 প্রত্যাশিত) TÜV SÜD-কে অবহিত সংস্থা হিসেবে
  • চীন NMPA মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের অধীনে ২৪টি পণ্য অনুমোদিত
ক্লিনিক্যাল ভ্যালিডেশন
  • নেফ্রস্টোমি ডিভাইস তৈরির ১৫+ বছরের বিশেষ অভিজ্ঞতা
  • নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শনের জন্য ১২টি ক্লিনিক্যাল স্টাডি (অনুরোধের ভিত্তিতে ডেটা উপলব্ধ)
  • ২,৩০০+ PCNL পদ্ধতির মধ্যে ৯৮.২% প্রথম প্রচেষ্টার সাফল্যের হার নথিভুক্ত
ক্রমাগত গুণমান প্রতিশ্রুতি
  • ত্রৈমাসিক ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষার প্রোটোকল
  • উৎপাদন চলাকালীন ১০০% রিয়েল-টাইম সূঁচের তীক্ষ্ণতা যাচাইকরণ
  • উন্নত পোস্ট-মার্কেট নজরদারি বাস্তবায়নের জন্য ডেডিকেটেড MDR ট্রানজিশন টিম
প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা
  • একক-উৎস উৎপাদন সরবরাহ শৃঙ্খলের নিরাপত্তা নিশ্চিত করে
  • দ্বৈত নিয়ন্ত্রক সম্মতি (২৪ NMPA অনুমোদন + ISO 13485)
  • Q2 2025 জমা দেওয়ার জন্য সক্রিয় FDA 510(k) প্রস্তুতি
  • Hunan Endovascular Device Co., Ltd. মান নিয়ন্ত্রণ 0
যোগাযোগের ঠিকানা