logo
aboutus
কুইবেক প্রোফাইল
গুণমান নিশ্চিতকরণ এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতি
উত্পাদন শ্রেষ্ঠত্ব
  • সম্পূর্ণ উল্লম্ব সংহতকরণ কাঁচামাল থেকে সমাপ্ত ডিভাইস পর্যন্ত শেষ থেকে শেষ মানের নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে
  • ISO 13485:2016 TÜV SÜD দ্বারা প্রত্যয়িত (গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা)
  • সিই-এমডিআর (2017/745) আপগ্রেড চলছে (প্রত্যাশিত Q1 2025) TÜV SÜD হিসাবে বিজ্ঞাপিত সংস্থা হিসাবে
  • চীনের এনএমপিএ মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের অধীনে 24 টি পণ্য অনুমোদিত
ক্লিনিকাল ভ্যালিডেশন
  • 15+ বছর বিশেষায়িত নেফ্রোস্টমি ডিভাইস উত্পাদন দক্ষতা
  • 12 টি ক্লিনিকাল স্টাডিজ যা নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা দেখায় (অনুরোধের ভিত্তিতে ডেটা উপলব্ধ)
  • ২,৩০০+ পিসিএনএল পদ্ধতির মধ্যে প্রথম প্রচেষ্টা সফলতার হার ৯৮.২% নথিভুক্ত
ক্রমাগত মানের প্রতিশ্রুতি
  • কোয়ার্টারাল আইএসও ১০৯৯৩ জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার প্রোটোকল
  • উৎপাদন চলাকালীন 100% রিয়েল-টাইম সুইচ স্ফীততা যাচাইকরণ
  • বিপণনের পরে বর্ধিত নজরদারি বাস্তবায়নের জন্য একটি বিশেষ এমডিআর রূপান্তর দল
প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা
  • একক উত্স উত্পাদন সরবরাহ চেইনের নিরাপত্তা নিশ্চিত করে
  • ডাবল রেগুলেটরি সম্মতি (24 এনএমপিএ অনুমোদন + আইএসও 13485)
  • ২০২৫ সালের দ্বিতীয় প্রান্তিকে এফডিএ ৫১০ (এফডিএ ৫১০) জমা দেওয়ার প্রস্তুতি
সার্টিফিকেশন
যোগাযোগের ঠিকানা