logo
aboutus
Casa > Chi siamo>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Controllo di qualità
QC profilo
Controllo Qualità e Conformità Regolamentare
Eccellenza nella Produzione
  • L'integrazione verticale completa garantisce il controllo qualità end-to-end dalle materie prime ai dispositivi finiti
  • Certificato ISO 13485:2016 da TÜV SÜD (sistema di gestione della qualità)
  • Aggiornamento CE-MDR (2017/745) in corso (previsto Q1 2025) con TÜV SÜD come organismo notificato
  • 24 prodotti approvati nell'ambito della registrazione dei dispositivi medici NMPA cinese
Validazione Clinica
  • Oltre 15 anni di esperienza specializzata nella produzione di dispositivi per nefrostomia
  • 12 studi clinici che dimostrano sicurezza ed efficacia (dati disponibili su richiesta)
  • Tasso di successo al primo tentativo documentato del 98,2% su oltre 2.300 procedure PCNL
Impegno Continuo per la Qualità
  • Protocollo trimestrale di test di biocompatibilità ISO 10993
  • Verifica in tempo reale al 100% dell'affilatura dell'ago durante la produzione
  • Team dedicato alla transizione MDR che implementa una sorveglianza post-market migliorata
Vantaggi Competitivi
  • La produzione da un'unica fonte garantisce la sicurezza della catena di approvvigionamento
  • Duplice conformità normativa (24 approvazioni NMPA + ISO 13485)
  • Preparazione attiva FDA 510(k) per la presentazione nel Q2 2025
Certificazioni
Dettagli di contatto