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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Controllo di qualità
QC profilo
Assicurazione della qualità e conformità normativa
L'eccellenza nella produzione
  • L'integrazione verticale completa garantisce un controllo della qualità end-to-end dalle materie prime ai dispositivi finiti
  • ISO 13485:2016 certificato da TÜV SÜD (sistema di gestione della qualità)
  • CE-MDR (2017/745)
  • 24 prodotti approvati nell'ambito della registrazione dei dispositivi medici NMPA della Cina
Validazione clinica
  • Più di 15 anni di esperienza nella produzione di dispositivi specializzati per la nefrostomia
  • 12 studi clinici che dimostrano sicurezza ed efficacia (dati disponibili su richiesta)
  • Rapporto di successo documentato del 98,2% al primo tentativo in oltre 2.300 procedure PCNL
Impegno costante per la qualità
  • Protocollo di prova di biocompatibilità ISO 10993 trimestrale
  • Verifica del 100% della nitidezza dell'ago in tempo reale durante la produzione
  • Gruppo dedicato di transizione MDR per l'attuazione di una sorveglianza rafforzata dopo la commercializzazione
Vantaggi competitivi
  • La produzione a fonte unica garantisce la sicurezza della catena di approvvigionamento
  • Doppia conformità normativa (24 approvazioni NMPA + ISO 13485)
  • Preparazione dell'Active FDA 510 (k) per la presentazione nel quarto trimestre del 2026Hunan Endovascular Device Co., Ltd. controllo di qualità 0
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