logo
aboutus
Dom > O nas>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kontrola jakości
QC profilu
Zapewnienie Jakości i Zgodność z Przepisami
Doskonałość Produkcji
  • Pełna integracja pionowa zapewnia kompleksową kontrolę jakości od surowców po gotowe urządzenia
  • Certyfikat ISO 13485:2016 wydany przez TÜV SÜD (system zarządzania jakością)
  • Trwa aktualizacja CE-MDR (2017/745) (przewidywana na Q1 2025) z TÜV SÜD jako jednostką notyfikowaną
  • 24 produkty zatwierdzone w ramach rejestracji wyrobów medycznych China NMPA
Walidacja Kliniczna
  • Ponad 15 lat specjalistycznej wiedzy w produkcji urządzeń do nefrostomii
  • 12 badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność (dane dostępne na żądanie)
  • Udowodniony wskaźnik sukcesu przy pierwszym podejściu na poziomie 98,2% w ponad 2300 procedurach PCNL
Ciągłe Zaangażowanie w Jakość
  • Kwartalny protokół testowania biokompatybilności ISO 10993
  • 100% weryfikacja ostrości igieł w czasie rzeczywistym podczas produkcji
  • Dedykowany zespół ds. przejścia na MDR wdrażający ulepszony nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Przewagi Konkurencyjne
  • Produkcja z jednego źródła zapewnia bezpieczeństwo łańcucha dostaw
  • Podwójna zgodność z przepisami (24 zatwierdzenia NMPA + ISO 13485)
  • Aktywne przygotowania do FDA 510(k) dla zgłoszenia w Q2 2025
Certyfikaty
Szczegóły kontaktu