aboutus

Dom > O nas>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kontrola jakości

QC profilu

Zapewnienie jakości i zgodność z przepisami

Doskonałość produkcyjna

Pełna integracja pionowa zapewnia kontrolę jakości od końca do końca od surowców do gotowych wyrobów
ISO 13485:2016 certyfikowany przez TÜV SÜD (system zarządzania jakością)
CE-MDR (2017/745)
24 produkty zatwierdzone w ramach rejestracji wyrobów medycznych Chin NMPA

Weryfikacja kliniczna

15+ lat doświadczenia w produkcji specjalistycznych urządzeń nefrostomy
12 badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność (dane dostępne na żądanie)
Zdokumentowany 98,2% odsetek sukcesów w pierwszej próbie w ponad 2300 procedurach PCNL

Ciągłe dążenie do jakości

Kwartalny protokół badania zgodności biologicznej ISO 10993
100% weryfikacja ostrości igły w czasie rzeczywistym podczas produkcji
Specjalny zespół ds. przejściowych MDR wdrażający wzmocniony nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Zalety konkurencyjne

Produkcja z jednego źródła zapewnia bezpieczeństwo łańcucha dostaw
Podwójna zgodność z przepisami (24 zatwierdzenia NMPA + ISO 13485)
Aktywne przygotowanie do przedłożenia do FDA 510 (k) w IV kwartale 2026 r.

Szczegóły kontaktu