logo
aboutus
บ้าน > เกี่ยวกับเรา>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. ควบคุมคุณภาพ
โพรไฟล์ QC
การประกันคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ความเป็นเลิศในการผลิต
  • การบูรณาการแนวตั้งแบบเต็มรูปแบบช่วยให้มั่นใจได้ถึงการควบคุมคุณภาพแบบครบวงจร ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงอุปกรณ์สำเร็จรูป
  • ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 โดย TÜV SÜD (ระบบการจัดการคุณภาพ)
  • อยู่ระหว่างการอัปเกรด CE-MDR (2017/745) (คาดว่าจะแล้วเสร็จในไตรมาส 1 ปี 2025) โดยมี TÜV SÜD เป็นหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
  • ผลิตภัณฑ์ 24 รายการได้รับการอนุมัติภายใต้การจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของ China NMPA
การตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก
  • ประสบการณ์ความเชี่ยวชาญในการผลิตอุปกรณ์ใส่ท่อไตมานานกว่า 15 ปี
  • การศึกษาทางคลินิก 12 รายการที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (มีข้อมูลเมื่อมีการร้องขอ)
  • บันทึกอัตราความสำเร็จในการพยายามครั้งแรก 98.2% จากขั้นตอน PCNL กว่า 2,300 ขั้นตอน
ความมุ่งมั่นด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
  • โปรโตคอลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 รายไตรมาส
  • การตรวจสอบความคมของเข็มแบบเรียลไทม์ 100% ในระหว่างการผลิต
  • ทีมงานเปลี่ยนผ่าน MDR โดยเฉพาะดำเนินการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดที่ได้รับการปรับปรุง
ข้อได้เปรียบในการแข่งขัน
  • การผลิตจากแหล่งเดียวช่วยให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทาน
  • การปฏิบัติตามกฎระเบียบสองประการ (การอนุมัติ NMPA 24 รายการ + ISO 13485)
  • การเตรียม FDA 510(k) อย่างแข็งขันสำหรับการส่งในไตรมาส 2 ปี 2025
รับรอง
รายละเอียดการติดต่อ