logo
aboutus
บ้าน > เกี่ยวกับเรา>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. ควบคุมคุณภาพ
โพรไฟล์ QC
การประกันคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎหมาย
การผลิตที่ดีที่สุด
  • การบูรณาการเชิงตั้งอย่างสมบูรณ์แบบ รับประกันการควบคุมคุณภาพจากปลายสู่ปลาย จากวัสดุแท้ถึงอุปกรณ์เสร็จ
  • ISO 13485:2016 ได้รับการรับรองจาก TÜV SÜD (ระบบการจัดการคุณภาพ)
  • CE-MDR (2017/745)
  • 24 สินค้าที่อนุมัติตามการจดทะเบียนเครื่องมือการแพทย์ของจีน NMPA
การรับรองทางคลินิก
  • 15+ ปีของความเชี่ยวชาญด้านการผลิตอุปกรณ์ Nephrostomy ที่เชี่ยวชาญ
  • 12 การศึกษาทางคลินิกที่พิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (ข้อมูลมีตามคําขอ)
  • มีการบันทึกอัตราความสําเร็จ 98.2% ในการพยายามครั้งแรก ผ่าน 2,300 + ขั้นตอน PCNL
ความมุ่งมั่นต่อคุณภาพ
  • โปรต็อกอลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพประจําไตรมาส ISO 10993
  • การตรวจสอบความคมของเข็ม 100% ในเวลาจริงระหว่างการผลิต
  • ทีมงานเปลี่ยน MDR ที่มุ่งเน้นในการนําการเฝ้าระวังหลังการวางจําหน่ายที่เสริม
ข้อดีต่อการแข่งขัน
  • การผลิตจากแหล่งเดียว รับประกันความมั่นคงของโซ่จําหน่าย
  • ความสอดคล้องกับกฎหมายแบบคู่ (24 การอนุมัติ NMPA + ISO 13485)
  • การเตรียมการ FDA 510 (((k) สําหรับการนําเสนอในไตรมาสที่ 4 ปี 2026Hunan Endovascular Device Co., Ltd. ควบคุมคุณภาพ 0
รายละเอียดการติดต่อ