logo
aboutus
Nhà > Về chúng tôi>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kiểm soát chất lượng
QC Hồ sơ
Đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định
Sản xuất xuất sắc
  • Tích hợp thẳng đứng hoàn toàn đảm bảo kiểm soát chất lượng từ đầu đến cuối từ nguyên liệu đến các thiết bị hoàn thiện
  • ISO 13485:2016 được chứng nhận bởi TÜV SÜD (hệ thống quản lý chất lượng)
  • CE-MDR (2017/745) đang được nâng cấp (được dự kiến là quý 1 năm 2025) với TÜV SÜD là cơ quan được thông báo
  • 24 sản phẩm được phê duyệt theo đăng ký thiết bị y tế NMPA của Trung Quốc
Xác nhận lâm sàng
  • 15+ năm chuyên nghiệp trong sản xuất thiết bị cắt thận
  • 12 nghiên cứu lâm sàng chứng minh sự an toàn và hiệu quả (dữ liệu có sẵn theo yêu cầu)
  • Tỷ lệ thành công lần đầu tiên 98,2% trên 2.300 + thủ tục PCNL
Cam kết chất lượng liên tục
  • Giao thức thử nghiệm tương thích sinh học ISO 10993 hàng quý
  • Kiểm tra độ sắc nét kim 100% trong thời gian thực trong quá trình sản xuất
  • Nhóm chuyển đổi MDR chuyên dụng thực hiện giám sát tăng cường sau khi đưa ra thị trường
Ưu điểm cạnh tranh
  • Sản xuất từ một nguồn đảm bảo an ninh chuỗi cung ứng
  • Tuân thủ quy định kép (24 phê duyệt NMPA + ISO 13485)
  • Việc chuẩn bị hoạt động FDA 510 ((k) để nộp Q2 2025
Chứng chỉ
Chi tiết liên lạc