logo
aboutus
Nhà > Về chúng tôi>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kiểm soát chất lượng
QC Hồ sơ
Đảm bảo Chất lượng & Tuân thủ Quy định
Sản xuất Xuất sắc
  • Tích hợp dọc hoàn toàn đảm bảo kiểm soát chất lượng toàn diện từ nguyên liệu thô đến thiết bị hoàn chỉnh
  • Được chứng nhận ISO 13485:2016 bởi TÜV SÜD (hệ thống quản lý chất lượng)
  • CE-MDR (2017/745) 
  • 24 sản phẩm được phê duyệt theo đăng ký thiết bị y tế của NMPA Trung Quốc
Thẩm định Lâm sàng
  • Hơn 15 năm kinh nghiệm chuyên môn trong sản xuất thiết bị đặt ống thông thận
  • 12 nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả (dữ liệu có sẵn theo yêu cầu)
  • Tỷ lệ thành công lần đầu được ghi nhận là 98,2% trên hơn 2.300 quy trình PCNL
Cam kết Chất lượng Liên tục
  • Quy trình kiểm tra tương thích sinh học ISO 10993 hàng quý
  • Xác minh độ sắc của kim 100% theo thời gian thực trong quá trình sản xuất
  • Đội ngũ chuyển đổi MDR chuyên trách triển khai giám sát sau thị trường nâng cao
Lợi thế Cạnh tranh
  • Sản xuất một nguồn duy nhất đảm bảo an ninh chuỗi cung ứng
  • Tuân thủ quy định kép (24 phê duyệt NMPA + ISO 13485)
  • Chuẩn bị tích cực FDA 510(k) để nộp vào Q4 2026Hunan Endovascular Device Co., Ltd. kiểm soát chất lượng 0
Chi tiết liên lạc