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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. गुणवत्ता नियंत्रण

QC प्रोफ़ाइल

गुणवत्ता आश्वासन और नियामक अनुपालन

विनिर्माण उत्कृष्टता

पूर्ण ऊर्ध्वाधर एकीकरण कच्चे माल से तैयार उपकरणों तक अंत से अंत तक गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करता है
आईएसओ 13485:2016 TÜV SÜD (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) द्वारा प्रमाणित
सीई-एमडीआर (2017/745) उन्नयन चल रहा है (प्रत्याशित Q1 2025) टीयूवी एसयूडी के साथ अधिसूचित निकाय के रूप में
चीन एनएमपीए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के तहत 24 उत्पादों को मंजूरी

नैदानिक सत्यापन

15+ वर्षों की विशेषज्ञता नेफ्रोस्टोमी उपकरण निर्माण विशेषज्ञता
सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाले 12 नैदानिक अध्ययन (अनुरोध पर उपलब्ध डेटा)
2,300+ पीसीएनएल प्रक्रियाओं में प्रलेखित 98.2% प्रथम प्रयास सफलता दर

निरंतर गुणवत्ता प्रतिबद्धता

क्वार्टरली आईएसओ 10993 जैव संगतता परीक्षण प्रोटोकॉल
उत्पादन के दौरान 100% वास्तविक समय की सुई की तीक्ष्णता सत्यापन
बाजार में डालने के पश्चात बढ़ी हुई निगरानी लागू करने वाली समर्पित एमडीआर संक्रमण टीम

प्रतिस्पर्धात्मक लाभ

एकल-स्रोत विनिर्माण आपूर्ति श्रृंखला की सुरक्षा सुनिश्चित करता है
दोहरी विनियामक अनुपालन (24 एनएमपीए अनुमोदन + आईएसओ 13485)
एफडीए 510 (k) की दूसरी तिमाही 2025 के लिए सक्रिय तैयारी

प्रमाणपत्र

ISO

सम्पर्क करने का विवरण