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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. गुणवत्ता नियंत्रण
QC प्रोफ़ाइल
गुणवत्ता आश्वासन और नियामक अनुपालन
विनिर्माण उत्कृष्टता
  • पूर्ण ऊर्ध्वाधर एकीकरण कच्चे माल से तैयार उपकरणों तक अंत से अंत तक गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करता है
  • आईएसओ 13485:2016 TÜV SÜD (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) द्वारा प्रमाणित
  • सीई-एमडीआर (2017/745) उन्नयन चल रहा है (प्रत्याशित Q1 2025) टीयूवी एसयूडी के साथ अधिसूचित निकाय के रूप में
  • चीन एनएमपीए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के तहत 24 उत्पादों को मंजूरी
नैदानिक सत्यापन
  • 15+ वर्षों की विशेषज्ञता नेफ्रोस्टोमी उपकरण निर्माण विशेषज्ञता
  • सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाले 12 नैदानिक अध्ययन (अनुरोध पर उपलब्ध डेटा)
  • 2,300+ पीसीएनएल प्रक्रियाओं में प्रलेखित 98.2% प्रथम प्रयास सफलता दर
निरंतर गुणवत्ता प्रतिबद्धता
  • क्वार्टरली आईएसओ 10993 जैव संगतता परीक्षण प्रोटोकॉल
  • उत्पादन के दौरान 100% वास्तविक समय की सुई की तीक्ष्णता सत्यापन
  • बाजार में डालने के पश्चात बढ़ी हुई निगरानी लागू करने वाली समर्पित एमडीआर संक्रमण टीम
प्रतिस्पर्धात्मक लाभ
  • एकल-स्रोत विनिर्माण आपूर्ति श्रृंखला की सुरक्षा सुनिश्चित करता है
  • दोहरी विनियामक अनुपालन (24 एनएमपीए अनुमोदन + आईएसओ 13485)
  • एफडीए 510 (k) की दूसरी तिमाही 2025 के लिए सक्रिय तैयारी
प्रमाणपत्र
सम्पर्क करने का विवरण