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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. गुणवत्ता नियंत्रण

QC प्रोफ़ाइल

गुणवत्ता आश्वासन और नियामक अनुपालन

विनिर्माण उत्कृष्टता

पूर्ण ऊर्ध्वाधर एकीकरण कच्चे माल से लेकर तैयार उपकरणों तक एंड-टू-एंड गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करता है
ISO 13485:2016 TÜV SÜD (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) द्वारा प्रमाणित
CE-MDR (2017/745)
चीन NMPA चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के तहत 24 उत्पाद स्वीकृत

नैदानिक सत्यापन

विशेष नेफ्रोस्टोमी डिवाइस निर्माण विशेषज्ञता के 15+ वर्ष
सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाले 12 नैदानिक अध्ययन (अनुरोध पर डेटा उपलब्ध)
2,300+ PCNL प्रक्रियाओं में 98.2% प्रथम-प्रयास सफलता दर का दस्तावेजीकरण

निरंतर गुणवत्ता प्रतिबद्धता

त्रैमासिक ISO 10993 जैव-अनुकूलता परीक्षण प्रोटोकॉल
उत्पादन के दौरान 100% वास्तविक समय सुई तीक्ष्णता सत्यापन
समर्पित MDR संक्रमण टीम बढ़ी हुई पोस्ट-मार्केट निगरानी लागू कर रही है

प्रतिस्पर्धी लाभ

एकल-स्रोत निर्माण आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा सुनिश्चित करता है
दोहरा नियामक अनुपालन (24 NMPA अनुमोदन + ISO 13485)
Q4 2026 सबमिशन के लिए सक्रिय FDA 510(k) तैयारी

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