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QC प्रोफ़ाइल
गुणवत्ता आश्वासन और नियामक अनुपालन
उत्पादन उत्कृष्टता
  • पूर्ण ऊर्ध्वाधर एकीकरण कच्चे माल से लेकर तैयार उपकरणों तक अंत-से-अंत गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करता है
  • TÜV SÜD द्वारा प्रमाणित ISO 13485:2016 (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली)
  • CE-MDR (2017/745) उन्नयन जारी है (Q1 2025 अनुमानित) TÜV SÜD को अधिसूचित निकाय के रूप में
  • चीन NMPA चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के तहत 24 उत्पाद स्वीकृत
नैदानिक ​​सत्यापन
  • 15+ वर्षों की विशेष नेफ्रोस्टोमी डिवाइस निर्माण विशेषज्ञता
  • 12 नैदानिक ​​अध्ययन सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन करते हैं (अनुरोध पर डेटा उपलब्ध)
  • 2,300+ PCNL प्रक्रियाओं में 98.2% पहली बार सफलता दर दर्ज की गई
निरंतर गुणवत्ता प्रतिबद्धता
  • त्रैमासिक ISO 10993 जैव-संगतता परीक्षण प्रोटोकॉल
  • उत्पादन के दौरान 100% वास्तविक समय सुई तीक्ष्णता सत्यापन
  • समर्पित MDR संक्रमण टीम उन्नत पोस्ट-मार्केट निगरानी लागू कर रही है
प्रतिस्पर्धात्मक लाभ
  • एकल-स्रोत निर्माण आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा सुनिश्चित करता है
  • दोहरी नियामक अनुपालन (24 NMPA अनुमोदन + ISO 13485)
  • Q2 2025 सबमिशन के लिए सक्रिय FDA 510(k) तैयारी
  • Hunan Endovascular Device Co., Ltd. गुणवत्ता नियंत्रण 0
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