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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Controle de Qualidade
QC perfil
Garantia de Qualidade e Conformidade Regulatória
Excelência em Fabricação
  • A integração vertical completa garante o controle de qualidade ponta a ponta, desde as matérias-primas até os dispositivos acabados
  • Certificado ISO 13485:2016 pela TÜV SÜD (sistema de gestão da qualidade)
  • Atualização CE-MDR (2017/745) em andamento (previsão para o primeiro trimestre de 2025) com a TÜV SÜD como organismo notificado
  • 24 produtos aprovados sob o registro de dispositivos médicos da China NMPA
Validação Clínica
  • Mais de 15 anos de experiência especializada na fabricação de dispositivos de nefrostomia
  • 12 estudos clínicos demonstrando segurança e eficácia (dados disponíveis mediante solicitação)
  • Taxa de sucesso documentada de 98,2% na primeira tentativa em mais de 2.300 procedimentos PCNL
Compromisso Contínuo com a Qualidade
  • Protocolo trimestral de testes de biocompatibilidade ISO 10993
  • Verificação de nitidez da agulha em tempo real a 100% durante a produção
  • Equipe dedicada à transição MDR implementando vigilância pós-mercado aprimorada
Vantagens Competitivas
  • A fabricação de fonte única garante a segurança da cadeia de suprimentos
  • Conformidade regulatória dupla (24 aprovações NMPA + ISO 13485)
  • Preparação ativa do FDA 510(k) para envio no segundo trimestre de 2025
  • Hunan Endovascular Device Co., Ltd. controle de qualidade 0
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