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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Controle de Qualidade
QC perfil
Garantia da qualidade e conformidade regulamentar
Excelência na fabricação
  • A integração vertical completa garante um controlo de qualidade de ponta a ponta, desde as matérias-primas até aos dispositivos acabados
  • ISO 13485:2016 certificado pela TÜV SÜD (sistema de gestão da qualidade)
  • A avaliação do desempenho do projeto deve ser efetuada em conformidade com os requisitos do presente regulamento.
  • 24 produtos aprovados ao abrigo do registo de dispositivos médicos pela China NMPA
Validação clínica
  • Mais de 15 anos de experiência especializada na fabricação de dispositivos de nefrostomia
  • 12 estudos clínicos que demonstraram segurança e eficácia (dados disponíveis mediante pedido)
  • Taxa de sucesso documentada de 98,2% na primeira tentativa em mais de 2.300 procedimentos PCNL
Compromisso contínuo com a qualidade
  • Protocolo de ensaio de biocompatibilidade ISO 10993 trimestral
  • Verificação 100% em tempo real da nitidez da agulha durante a produção
  • Equipa de transição MDR dedicada a implementar a vigilância reforçada pós-comercialização
Vantagens competitivas
  • A produção de uma única fonte garante a segurança da cadeia de abastecimento
  • Conformidade regulatória dupla (24 aprovações NMPA + ISO 13485)
  • Preparação ativa da FDA 510 (k) para apresentação no segundo trimestre de 2025
Certificações
Contacto