aboutus

Αρχική Σελίδα > Σχετικά με εμάς>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Ποιοτικός έλεγχος

QC Προφίλ

Διασφάλιση Ποιότητας & Κανονιστική Συμμόρφωση

Αριστεία στην Παραγωγή

Η πλήρης κάθετη ολοκλήρωση διασφαλίζει τον ποιοτικό έλεγχο από άκρο σε άκρο, από τις πρώτες ύλες έως τις τελικές συσκευές
Πιστοποίηση ISO 13485:2016 από την TÜV SÜD (σύστημα διαχείρισης ποιότητας)
CE-MDR (2017/745)
24 προϊόντα εγκεκριμένα υπό την ιατρική εγγραφή συσκευών China NMPA

Κλινική Επικύρωση

15+ έτη εξειδικευμένης εμπειρίας στην κατασκευή νεφροστομικών συσκευών
12 κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (δεδομένα διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος)
Τεκμηριωμένο 98,2% ποσοστό επιτυχίας στην πρώτη προσπάθεια σε πάνω από 2.300 επεμβάσεις PCNL

Συνεχής Δέσμευση Ποιότητας

Τριμηνιαίο πρωτόκολλο δοκιμών βιοσυμβατότητας ISO 10993
100% επαλήθευση οξύτητας βελόνας σε πραγματικό χρόνο κατά την παραγωγή
Αφιερωμένη ομάδα μετάβασης MDR που εφαρμόζει ενισχυμένη μετα-εμπορική παρακολούθηση

Ανταγωνιστικά Πλεονεκτήματα

Η μονοπηγαία κατασκευή διασφαλίζει την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας
Διπλή κανονιστική συμμόρφωση (24 εγκρίσεις NMPA + ISO 13485)
Ενεργή προετοιμασία FDA 510(k) για υποβολή το 4ο τρίμηνο του 2026

Στοιχεία επικοινωνίας