Ποιοτικός έλεγχος - Hunan Endovascular Device Co., Ltd.

QC Προφίλ

Διασφάλιση ποιότητας και συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις

Αριστεία στην κατασκευή

Η πλήρης κατακόρυφη ολοκλήρωση εξασφαλίζει τον έλεγχο της ποιότητας από την αρχή έως το τέλος, από τις πρώτες ύλες έως τις τελικές συσκευές
ISO 13485:2016 πιστοποιημένο από την TÜV SÜD (σύστημα διαχείρισης ποιότητας)
Η αναβάθμιση του CE-MDR (2017/745) βρίσκεται σε εξέλιξη (προβλέπεται το πρώτο τρίμηνο του 2025) με τον TÜV SÜD ως κοινοποιημένο οργανισμό
24 προϊόντα που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την NMPA της Κίνας

Κλινική επικύρωση

Πάνω από 15 χρόνια εξειδικευμένης εμπειρίας στην κατασκευή συσκευών νεφροστομίας
12 κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (δεδομένα διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος)
Καταγεγραμμένο ποσοστό επιτυχίας 98,2% στην πρώτη προσπάθεια σε 2.300+ διαδικασίες PCNL

Συνεχή δέσμευση για ποιότητα

Τρίμηνο πρωτόκολλο δοκιμής βιοσυμβατότητας ISO 10993
100% επαλήθευση της οξύτητας της βελόνας σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια της παραγωγής
Ειδική ομάδα μετάβασης MDR που εφαρμόζει ενισχυμένη εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

Ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα

Η κατασκευή από μία πηγή εξασφαλίζει την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού
Διπλή συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις (24 εγκρίσεις NMPA + ISO 13485)
Ενεργή προετοιμασία της υποβολής της αίτησης FDA 510 (k) για το δεύτερο τρίμηνο του 2025

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Ποιοτικός έλεγχος