aboutus

Αρχική Σελίδα > Σχετικά με εμάς>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Ποιοτικός έλεγχος

QC Προφίλ

Διασφάλιση Ποιότητας & Κανονιστική Συμμόρφωση

Αριστεία στην Κατασκευή

Η πλήρης κάθετη ολοκλήρωση εξασφαλίζει τον έλεγχο ποιότητας από την πρώτη ύλη έως τα τελικά προϊόντα
Πιστοποίηση ISO 13485:2016 από την TÜV SÜD (σύστημα διαχείρισης ποιότητας)
Αναβάθμιση CE-MDR (2017/745) σε εξέλιξη (αναμενόμενο Q1 2025) με την TÜV SÜD ως κοινοποιημένο φορέα
24 προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της καταχώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της China NMPA

Κλινική Επικύρωση

15+ χρόνια εξειδικευμένης εμπειρίας στην κατασκευή νεφροστομικών συσκευών
12 κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (τα δεδομένα διατίθενται κατόπιν αιτήματος)
Τεκμηριωμένο ποσοστό επιτυχίας 98,2% στην πρώτη προσπάθεια σε 2.300+ διαδικασίες PCNL

Δέσμευση για Συνεχή Ποιότητα

Τριμηνιαίο πρωτόκολλο δοκιμών βιοσυμβατότητας ISO 10993
100% επαλήθευση της αιχμηρότητας της βελόνας σε πραγματικό χρόνο κατά την παραγωγή
Αφοσιωμένη ομάδα μετάβασης MDR που εφαρμόζει ενισχυμένη επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά

Ανταγωνιστικά Πλεονεκτήματα

Η κατασκευή από μία μόνο πηγή εξασφαλίζει την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας
Διπλή κανονιστική συμμόρφωση (24 εγκρίσεις NMPA + ISO 13485)
Ενεργή προετοιμασία FDA 510(k) για υποβολή στο Q2 2025

Στοιχεία επικοινωνίας