logo
aboutus
Inicio > Sobre nosotros>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Control de Calidad
Perfil de control de calidad
Aseguramiento de la calidad y cumplimiento normativo
Excelencia en la fabricación
  • La integración vertical completa garantiza un control de calidad de extremo a extremo desde las materias primas hasta los productos terminados
  • ISO 13485:2016 certificado por el TÜV SÜD (sistema de gestión de la calidad)
  • CE-MDR (2017/745) en curso de actualización (anticipado en el primer trimestre de 2025) con TÜV SÜD como organismo notificado
  • 24 productos aprobados en virtud del registro de dispositivos médicos de China NMPA
Validación clínica
  • Más de 15 años de experiencia en la fabricación de dispositivos de nefrostomía especializados
  • 12 estudios clínicos que demuestran seguridad y eficacia (datos disponibles bajo petición)
  • Documentación de 98,2% de tasa de éxito en el primer intento en más de 2.300 procedimientos PCNL
Compromiso continuo con la calidad
  • Protocolo de ensayo de biocompatibilidad ISO 10993 trimestral
  • Verificación del 100% de la nitidez de la aguja en tiempo real durante la producción
  • Equipo dedicado de transición de la RDM que aplique una vigilancia reforzada después de la comercialización
Ventajas competitivas
  • La fabricación de una sola fuente garantiza la seguridad de la cadena de suministro
  • Conformidad regulatoria doble (24 aprobaciones NMPA + ISO 13485)
  • Preparación activa de la FDA 510 (k) para su presentación en el segundo trimestre de 2025
Certificaciones
Contacto