logo
aboutus
خانه > دربارهی ما>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. کنترل کیفیت
مشخصات QC
تضمین کیفیت و انطباق با مقررات
برتری تولید
  • ادغام عمودی کامل، کنترل کیفیت سرتاسری را از مواد اولیه تا دستگاه‌های نهایی تضمین می‌کند
  • دارای گواهی ISO 13485:2016 از TÜV SÜD (سیستم مدیریت کیفیت)
  • به‌روزرسانی CE-MDR (2017/745) در حال انجام است (پیش‌بینی شده در سه ماهه اول سال 2025) با TÜV SÜD به عنوان نهاد اطلاع‌رسانی شده
  • 24 محصول تایید شده تحت ثبت دستگاه پزشکی NMPA چین
اعتبارسنجی بالینی
  • بیش از 15 سال تخصص در تولید دستگاه‌های نفروستومی
  • 12 مطالعه بالینی که ایمنی و اثربخشی را نشان می‌دهد (داده‌ها در صورت درخواست در دسترس است)
  • نرخ موفقیت 98.2٪ در اولین تلاش در بیش از 2300 روش PCNL مستند شده است
تعهد مداوم به کیفیت
  • پروتکل آزمایش سازگاری زیستی ISO 10993 به صورت فصلی
  • 100٪ تأییدیه واقعی تیزی سوزن در طول تولید
  • تیم اختصاصی انتقال MDR در حال پیاده‌سازی نظارت پس از فروش پیشرفته
مزایای رقابتی
  • تولید از یک منبع واحد، امنیت زنجیره تامین را تضمین می‌کند
  • انطباق با مقررات دوگانه (24 تاییدیه NMPA + ISO 13485)
  • آماده‌سازی فعال FDA 510(k) برای ارائه در سه ماهه دوم سال 2025
گواهینامه ها
اطلاعات تماس