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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. 품질 관리
품질 프로필
품질 보증 및 규제 준수
제조 우수성
  • 완전 수직 통합을 통해 원자재부터 완제품까지 엔드 투 엔드 품질 관리를 보장합니다.
  • TÜV SÜD에서 ISO 13485:2016 인증 획득 (품질 관리 시스템)
  • CE-MDR (2017/745) 업그레이드 진행 중 (예상 Q1 2025) TÜV SÜD를 공인 기관으로 지정
  • 중국 NMPA 의료기기 등록 하에 24개 제품 승인
임상 검증
  • 15년 이상의 전문적인 신루술 장치 제조 전문성
  • 안전성과 효능을 입증하는 12건의 임상 연구 (요청 시 데이터 제공)
  • 2,300건 이상의 PCNL 시술에서 98.2%의 첫 시도 성공률 기록
지속적인 품질 약속
  • 분기별 ISO 10993 생체 적합성 테스트 프로토콜
  • 생산 중 100% 실시간 바늘 날카로움 검증
  • 향상된 시판 후 감시를 구현하는 전담 MDR 전환 팀
경쟁 우위
  • 단일 소스 제조를 통해 공급망 보안 보장
  • 이중 규제 준수 (24건의 NMPA 승인 + ISO 13485)
  • 2025년 2분기 제출을 위한 FDA 510(k) 준비 진행 중
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