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Hunan Endovascular Device Co., Ltd. 품질 관리
품질 프로필
품질 보장 및 규제 준수
제조업 우수성
  • 완전한 수직 통합은 원료에서 완제품까지의 끝에서 끝까지 품질 통제를 보장합니다.
  • ISO 13485:2016 TÜV SÜD (품질 관리 시스템) 에서 인증
  • CE-MDR (2017/745) 업그레이드 진행 중 (2025년 1분기 예상)
  • 중국 NMPA 의료기기 등록에 의해 승인된 24개의 제품
임상 검증
  • 15년 이상의 전문성 있는 신장 수술 장치 제조 전문성
  • 안전성과 효능을 입증한 12개의 임상 연구 (요청에 따라 자료가 제공됩니다)
  • 2,300개 이상의 PCNL 절차에서 처음 시도에서 98.2%의 성공률이 기록되어 있습니다.
지속적인 품질 약속
  • 3분기 ISO 10993 생체 호환성 테스트 프로토콜
  • 생산 중에 100% 실시간 바늘 날카성 검증
  • MDR 전환 팀, 시장에 출시 후 강화 된 감시 구현
경쟁적 장점
  • 단일 공급원 제조는 공급망 보안을 보장합니다.
  • 이중 규제 준수 (24 NMPA 승인 + ISO 13485)
  • FDA 510 (k) 가 2 분기 2025 제출을 준비하고 있습니다.
인증
연락처 세부 사항