logo
aboutus
Ana sayfa > Hakkımızda>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kalite kontrol
qc profili
Kalite Güvencesi ve Mevzuata Uygunluk
Üretimde Mükemmellik
  • Tam dikey entegrasyon, hammaddeden bitmiş cihazlara kadar uçtan uca kalite kontrolü sağlar
  • TÜV SÜD tarafından ISO 13485:2016 sertifikalı (kalite yönetim sistemi)
  • CE-MDR (2017/745) yükseltmesi devam ediyor (tahmini 2025 1. Çeyrek) ve onaylanmış kuruluş olarak TÜV SÜD
  • Çin NMPA tıbbi cihaz kaydı altında onaylanmış 24 ürün
Klinik Doğrulama
  • 15+ yıllık uzmanlaşmış nefrostomi cihazı üretim uzmanlığı
  • Güvenlik ve etkinliği gösteren 12 klinik çalışma (talep üzerine veri mevcuttur)
  • 2.300'den fazla PCNL prosedüründe %98,2'lik ilk denemede başarı oranı belgelenmiştir
Sürekli Kalite Taahhüdü
  • Üç aylık ISO 10993 biyouyumluluk test protokolü
  • Üretim sırasında %100 gerçek zamanlı iğne keskinliği doğrulaması
  • Geliştirilmiş pazar sonrası gözetimi uygulayan özel MDR geçiş ekibi
Rekabet Avantajları
  • Tek kaynaktan üretim, tedarik zinciri güvenliğini sağlar
  • Çift mevzuata uygunluk (24 NMPA onayı + ISO 13485)
  • 2025 2. Çeyrek başvurusu için aktif FDA 510(k) hazırlığı
  • Hunan Endovascular Device Co., Ltd. kalite kontrol 0
İletişim bilgileri