logo
aboutus
Ana sayfa > Hakkımızda>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kalite kontrol
qc profili
Kalite güvencesi ve düzenlemeye uygunluk
Üretim Mükemmelliği
  • Tam dikey entegrasyon hammaddelerden bitmiş cihazlara kadar uçtan uca kalite kontrolünü sağlar
  • ISO 13485:2016 TÜV SÜD tarafından sertifikalandırılmıştır (kalite yönetim sistemi)
  • CE-MDR (2017/745) güncellemesi devam etmektedir (TÜV SÜD'nin bildirilen kurum olduğu 2025'in ilk çeyreğinde bekleniyor)
  • Çin NMPA tıbbi cihaz tesciline göre 24 ürün onaylandı
Klinik Validasyon
  • Nefrostomi cihazı üretimi konusunda 15+ yıllık uzmanlık
  • Güvenliği ve etkinliğini gösteren 12 klinik çalışma (talep üzerine veri mevcuttur)
  • 2.300'den fazla PCNL prosedüründe belgelenmiş 98.2% ilk deneme başarı oranı
Sürekli Kalite Taahhüdü
  • ISO 10993 çeyreklik biyolojik uyumluluk test protokolü
  • Üretim sırasında 100% gerçek zamanlı iğne keskinliği doğrulama
  • Piyasaya sürülmesinden sonraki gelişmiş gözetimi uygulayan özel MDR geçiş ekibi
Rekabetçi Avantajlar
  • Tek kaynaklı üretim tedarik zincirinin güvenliğini sağlar
  • Çifte düzenleme uyumluluğu (24 NMPA onayları + ISO 13485)
  • Aktif FDA 510 (k) hazırlığı, 2025 ikinci çeyreği için sunuldu
Sertifikalar
İletişim bilgileri