logo
aboutus
Ana sayfa > Hakkımızda>

Hunan Endovascular Device Co., Ltd. Kalite kontrol
qc profili
Kalite Güvencesi ve Mevzuata Uygunluk
Üretimde Mükemmellik
  • Tam dikey entegrasyon, ham maddelerden bitmiş cihazlara kadar uçtan uca kalite kontrolü sağlar
  • TÜV SÜD tarafından ISO 13485:2016 sertifikalı (kalite yönetim sistemi)
  • CE-MDR (2017/745)
  • Çin NMPA tıbbi cihaz kaydı kapsamında onaylanmış 24 ürün
Klinik Doğrulama
  • 15+ yıllık özel nefrostomi cihazı üretim uzmanlığı
  • Güvenlik ve etkinliği gösteren 12 klinik çalışma (talep üzerine veri mevcuttur)
  • 2.300'den fazla PCNL prosedüründe belgelenmiş %98,2 ilk denemede başarı oranı
Sürekli Kalite Taahhüdü
  • Üç aylık ISO 10993 biyouyumluluk test protokolü
  • Üretim sırasında %100 gerçek zamanlı iğne keskinliği doğrulaması
  • Gelişmiş pazar sonrası gözetimi uygulayan özel MDR geçiş ekibi
Rekabet Avantajları
  • Tek kaynaklı üretim, tedarik zinciri güvenliğini sağlar
  • Çift mevzuata uygunluk (24 NMPA onayı + ISO 13485)
  • Aktif FDA 510(k) hazırlığı, 2026 4. Çeyrek sunumu içinHunan Endovascular Device Co., Ltd. kalite kontrol 0
İletişim bilgileri